A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) informou, na noite de ontem (15), que pediu ao Instituto Butantan mais dados para saber se a liberação da vacina CoronaVac é segura para ser indicada a crianças de 3 a 5 anos. A agĂȘncia disse que os estudos enviados pelo instituto são insuficientes para recomendar a liberação do imunizante contra a covid-19 para a faixa etĂĄria.
A liberação da vacina foi pedida pelo Butatan à Anvisa no dia 11 de março. O instituto solicitou uma alteração na bula da CoronaVac, para que ela também fosse recomendada para crianças de 3 a 5 anos. Atualmente, além da população adulta, o imunizante jĂĄ estĂĄ liberado para crianças e adolescentes na faixa etĂĄria de 6 a 17 anos.
"Após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluĂram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos", disse a Anvisa.
A agĂȘncia reguladora afirmou que considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para caracterizar o benefĂcio da vacina e solicitou ao Butantan um ofĂcio detalhando todos os dados necessĂĄrios para o cumprimento dos requisitos para a autorização do uso do imunizante na faixa etĂĄria solicitada.
Entre outros dados, a Anvisa pediu mais informações detalhando qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac nessa população após o intervalo de dois a trĂȘs meses e, também, após a vacinação completa com o esquema de 2 doses, "em cenĂĄrio de predominância da variante Ômicron".
A agĂȘncia também quer o tempo de proteção contra o vĂrus apontado nos estudos e dados sobre o protocolo de estudo clĂnico para avaliação de "imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediĂĄtrica (todas as faixas etĂĄrias".
Além disso, também foram solicitados ao Butatan dados do relatório clĂnico de fase 3 de estudos da vacina realizados na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos; e de estudos da mesma fase conduzidos na África do Sul, Chile, MalĂĄsia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficĂĄcia da vacina em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.
A agĂȘncia disse que o prazo para a avaliação do uso emergencial da CoronaVac na população de 3 a 5 anos serĂĄ de até 30 dias após o envio dos dados complementares enviados pelo Butantan.
Fonte: AgĂȘncia Brasil