A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (ANVISA) recebeu do Ministério da SaĂșde um pedido de anĂĄlise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento das formas graves da varĂola dos macacos. O prazo da Anvisa é de sete dias Ășteis. Segundo a agĂȘncia informou, nesta quarta-feira (24), todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão.
Na avaliação, a Anvisa terĂĄ como base as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nÂș 747, de 19 de agosto de 202, bem como avaliação anterior do medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras, equivalentes à Anvisa (AREE).
A decisão final serĂĄ deliberada pela Diretoria Colegiada da AgĂȘncia. Antes porém, a Comissão Técnica da EmergĂȘncia Monkeypox vai analisar as caracterĂsticas essenciais do medicamento e conferir se são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como fabricante, concentração, forma farmacĂȘutica, indicações terapĂȘuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
Na noite de terça-feira (23), o Ministério da SaĂșde também apresentou à Anvisa um pedido de anĂĄlise da vacina para a prevenção da varĂola dos macacos, com a dispensa de registro.
Fonte: AgĂȘncia Brasil