Os esforços para a fabricação da vacina contra a covid-19 na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, devem entrar em junho em uma nova etapa, com o inĂcio da produção dos lotes de pré-validação usando ingrediente farmacĂȘutico ativo (IFA) produzido no Brasil.
A fundação atingiu nesta semana a marca de 50 milhões de doses produzidas com IFA importado, e 36 milhões jĂĄ foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar de correr em tempo recorde, a preparação para nacionalizar o IFA da vacina Oxford/AstraZeneca tem grande complexidade, jĂĄ que, entre outros motivos, a tecnologia usada nesse imunizante é uma novidade na indĂșstria farmacĂȘutica e só passou a ser utilizada em larga escala na pandemia.
Diferentemente de outras vacinas produzidas no paĂs, que possuem vĂrus vivo enfraquecido (atenuado) ou vĂrus inativado (morto), a vacina Oxford/AstraZeneca tem uma plataforma tecnológica chamada de vetor viral, em que outro vĂrus é modificado para transportar as informações genéticas do coronavĂrus.
Fabricar o IFA é dominar esse processo, jĂĄ que ele é o ingrediente que contém o vetor viral com as informações genéticas necessĂĄrias para desencadear a resposta imunológica. A dependĂȘncia de IFA importado e os atrasos nas importações estão entre as dificuldades enfrentadas pelo tanto pela Fiocruz como pelo Instituto Butantan, em São Paulo, no fornecimento de vacinas ao paĂs.
Em cronograma apresentado nesta semana na Comissão de Enfrentamento à Covid-19 da Câmara dos Deputados, o vice-presidente de Produção e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger, explicou que os próximos passos para nacionalizar o IFA ainda dependem da assinatura do contrato de transferĂȘncia de tecnologia que vai autorizar Bio-Manguinhos a produzir o insumo. A assinatura estĂĄ em negociação e deve ocorrer ainda em maio, disse o executivo da fundação.
Apesar de o acordo ainda não ter sido assinado, a Fiocruz afirma que a AstraZeneca jĂĄ repassou todas as informações técnicas necessĂĄrias à transferĂȘncia de tecnologia. Com esses dados, jĂĄ tiveram inĂcio na fĂĄbrica de Bio-Manguinhos alguns processos ligados à produção, como simulação de operações, treinamento de pessoal em processo e absorção de metodologias analĂticas.
A produção dos lotes de pré-validação e validação em junho e julho permitirĂĄ a realização de testes de controle de qualidade segundo padrões internacionais, além da ampliação da escala de produção. Em agosto, a Fiocruz vai começar a produzir os lotes chamados comerciais, que serão estocados até a AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) concluir a autorização da produção do IFA no Brasil.
O trabalho que a Fiocruz tem pela frente inclui também a produção das documentações necessĂĄrias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo Bio-Manguinhos como novo local de fabricação do IFA. A autorização para a vacina que estĂĄ em vigor atualmente foi concedida considerando a fabricação do IFA no laboratório WuXi Biologics, vistoriado por técnicos da Anvisa na China.
A primeira vistoria da Anvisa às instalações de Bio-Manguinhos para autorizar a produção o IFA foi realizada em abril, e a agĂȘncia concedeu a certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO). Só em agosto, porém, a Fiocruz darĂĄ entrada em um novo processo de submissão contĂnua de informações para o registro da vacina, que deve ser concluĂdo em outubro. A entrega das doses com IFA produzido no Brasil ao Programa Nacional de Imunizações depende desse registro.
Desde o ano passado, a Fiocruz estima produzir 210,4 milhões de doses da vacina em 2021. E as primeiras 100,4 milhões serão fabricadas a partir de ingrediente farmacĂȘutico ativo (IFA) importado da China, o que era previsto pelo acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca.
A nacionalização do IFA deve viabilizar a produção de mais 110 milhões de doses, que começarão a estar disponĂveis para o PNI a partir de outubro.
O PNI também receberĂĄ a vacina Oxford/AstraZeneca de outros produtores: quatro milhões de doses da vacina jĂĄ foram importados do Instituto Serum, na Ăndia, que deve fornecer mais oito milhões de doses. O consórcio Covax Facility, do qual o Brasil é integrante, também deve fornecer doses da vacina em seu portfólio.
Fonte: AgĂȘncia Brasil