A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) autorizou, hoje (18), a alteração no estudo clĂnico da vacina ButanVac, em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan.
De acordo com a agĂȘncia, a mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina CoronaVac na etapa A do estudo. Essa é a etapa inicial do estudo das fases 1 e 2 da ButanVac. Na prĂĄtica, os voluntĂĄrios dessa etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a ButanVac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, também do Instituto Butantan.
"A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntĂĄrios para o estudo com placebo", informou a Anvisa.
A pesquisa clĂnica de fase 1 e 2 da ButanVac estĂĄ dividida em trĂȘs etapas (A, B e C). Neste momento, estĂĄ autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntĂĄrios. Ao todo, as fases clĂnicas 1 e 2 tĂȘm previsão de 6 mil voluntĂĄrios com 18 anos de idade ou mais.
A vacina serĂĄ aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das ClĂnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das ClĂnicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Fonte: AgĂȘncia Brasil