A diretoria da AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) decidiu, em reunião extraordinĂĄria nesta quarta-feira (10), prorrogar até 30 de abril o prazo para que o Instituto Butantan apresente os resultados dos estudos de imunogenicidade da vacina Coronavac. Esses estudos, segundo a agĂȘncia, vão complementar o conhecimento sobre imunidade conferida aos voluntĂĄrios que receberam a vacina na etapa clĂnica dos ensaios na fase 3.
A Coronacav teve autorização de uso emergencial aprovado pela Anvisa em janeiro e, junto com a vacina da Astrazeneca, compõe o rol de imunizantes que estão atualmente sendo aplicados no Programa Nacional de Imunização.
De acordo com a Anvisa, a chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.
"Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivĂduos vacinados. A prorrogação do prazo é condicionada a assinatura de termo de aditivo ao Termo de Compromisso jĂĄ firmado entre Anvisa e Butantan", informou a Anvisa.
Com a prorrogação, o Instituto Butantan pode continuar os estudos necessĂĄrios para anĂĄlise do pedido de registro sanitĂĄrio definitivo pela Anvisa, que avaliarĂĄ dados de qualidade e dados clĂnicos adicionais gerados a partir dos testes com as vacinas e a implantação do monitoramento para garantir que as vacinas atendam aos padrões necessĂĄrios de qualidade, segurança e eficĂĄcia.
Fonte: AgĂȘncia Brasil