Técnicos da AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) e do Instituto Butantan se reuniram, nesta sexta-feira (19), para tratar sobre o pedido de autorização de pesquisa em seres humanos do soro equino desenvolvido contra a covid-19, também conhecido como soro hiperimune anti-Sars-CoV-2.
A equipe do Butantan indicou que farĂĄ as adequações em nova versão do protocolo de pesquisa para cobrir aspectos importantes da condução da pesquisa que ainda estão em aberto. Nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer autorização da Anvisa. As informações até o momento referem-se apenas a estudos em animais.
O objetivo é verificar se a proposta de estudo é suficiente para produzir dados confiĂĄveis sobre a segurança e eficĂĄcia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatĂstico da pesquisa, perfil de voluntĂĄrios, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.
No dia 2 de março, a Anvisa recebeu do Butantan o DossiĂȘ de Desenvolvimento ClĂnico de Medicamento (DDCM) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2. Em 4 de março a Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Butantan sobre o primeiro pedido. No dia 10 de março o Butantan enviou o DossiĂȘ EspecĂfico de Ensaio ClĂnico, que apresenta a proposta de como o estudo serĂĄ realizado, quantos voluntĂĄrios participarão e onde os estudos serão conduzidos.
Se apresentar a eficĂĄcia esperada na próxima etapa de testes, o soro poderĂĄ ser usado para tratar pessoas que apresentem os primeiros sintomas da doença, para bloquear o avanço da infecção. Aplicado em cavalos, em resposta ao vĂrus os animais produzem anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG), extraĂdos do sangue e purificados de acordo com uma técnica usada no instituto hĂĄ décadas para produção de outros soros. Informações sobre a técnica podem ser lidas em artigo publicado na pĂĄgina da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).
Fonte: AgĂȘncia Brasil