A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) decidiu ampliar para 18 meses o prazo de validade da vacina Comirnaty, imunizante monovalente contra a covid-19, produzida pela Pfizer.
A Anvisa informou que a ampliação do prazo se aplica a todas as apresentações do produto produzidas a partir de do dia 9 de janeiro de 2023 e autorizadas para uso em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos. A validade anterior era de 12 meses.
"A aprovação se baseou em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Esses estudos demonstraram que não hĂĄ alteração nas especificações de qualidade da vacina durante o perĂodo adicional ao prazo anteriormente autorizado", disse a Anvisa.
A administração dos lotes jĂĄ produzidos e distribuĂdos no paĂs, que estão identificados com o prazo de 12 meses, a Pfizer foi orientada pela Anvisa a solicitar uma autorização excepcional de uso.
"Nesse pedido, a Pfizer deve comprovar a adequada rastreabilidade dos lotes, de modo que os profissionais de saĂșde e os indivĂduos que recebam a vacina possam prontamente verificar a data correta de validade, no momento da sua aplicação", determinou a Anvisa.
A agĂȘncia disse ainda que para as versões bivalentes da vacina Comirnaty, vacinas que contĂȘm cepas especĂficas da variante Ômicron do vĂrus causador da covid-19, não houve alteração do prazo previamente aprovado.
Edição: Fernando Fraga
Fonte: AgĂȘncia Brasil