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Fiocruz: IFA nacional passará por 14 testes nos Estados Unidos

Entre os 14 que serão realizados nos Estados Unidos, o mais longo tem duração de 56 dias

Por Redação em 25/10/2021 às 19:48:52

A Funda√ß√£o Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou para os Estados Unidos dois lotes de pré-valida√ß√£o do ingrediente farmac√™utico ativo produzidos no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Os lotes da matéria-prima para a produ√ß√£o da vacina AstraZeneca contra covid-19 foram aprovados em testes internos de controle de qualidade e agora passar√£o por mais 14 testes para garantir que possuem os mesmos par√Ęmetros de qualidade do IFA importado.

A Fiocruz divulgou essa informa√ß√£o na √ļltima sexta-feira (22) e explicou que o processo de produ√ß√£o do IFA passa por um rigoroso controle, que inclui um total de 81 testes. Entre os 14 que ser√£o realizados nos Estados Unidos, o mais longo tem dura√ß√£o de 56 dias.

Bio-Manguinhos come√ßou a produzir o IFA nacional em 21 de julho, depois de ter recebido no in√≠cio de junho bancos de células e v√≠rus previstos no acordo de transfer√™ncia de tecnologia assinado com a farmac√™utica anglo-sueca. Além dos lotes de pré-valida√ß√£o que est√£o prontos, o instituto j√° iniciou a produ√ß√£o de mais quatro outros lotes, incluindo tr√™s de qualifica√ß√£o. "Até o final de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz prev√™ dispor, dentre lotes de IFA produzidos e em processo, o equivalente a mais de 30 milh√Ķes de doses", informa a Fiocruz.

Além dos testes de qualidade, Bio-Manguinhos dar√° in√≠cio no m√™s que vem ao processo de altera√ß√£o do registro da vacina AstraZeneca na Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa). Atualmente, o registro da vacina prev√™ que o IFA das doses é produzido no laboratório chin√™s WuXi Biologics, e, com a altera√ß√£o, a Anvisa vai incluir Bio-Manguinhos como local de fabrica√ß√£o. A mudan√ßa é necess√°ria para que a Fiocruz continue a fornecer a vacina ao Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes (PNI).

Desde mar√ßo, a funda√ß√£o j√° entregou 113,8 milh√Ķes de doses da vacina, produzidas com IFA importado. Mais 16,7 milh√Ķes de doses j√° est√£o prontas e se encontram em diferentes est√°gios do processo de controle de qualidade. Dessas, cerca de 15 milh√Ķes poder√£o ser liberadas a partir da próxima semana.

Fonte: Agência Brasil

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